医用聚丙烯检测
检测项目
熔融流动速率：测量范围0.1-100 g/10min，精度±0.5% (ISO 1133)
拉伸强度：测试值10-50 MPa，断裂伸长率100-800% (ASTM D638)
弯曲模量：标准值500-2500 MPa，三点弯曲法 (ISO 178)
冲击强度：Charpy缺口冲击测试，能量范围0.5-50 J (ISO 179)
维卡软化温度：测定温度80-160°C，负荷10N (ISO 306)
热变形温度：0.45 MPa下测试，范围50-150°C (ASTM D648)
密度：测量精度±0.001 g/cm³，浮力法 (ISO 1183)
灰分含量：残留量检测限0.01%，马弗炉法 (ISO 3451)
水分含量：卡尔费休法测定，精度±0.1% (GB/T 6283)
氧化诱导时间：DSC法评估，时间范围5-200 min (ISO 11357)
生物相容性：细胞毒性测试，MTT法评估 (ISO 10993-5)
萃取物测试：重金属含量如铅<0.1 ppm，ICP-MS法 (GB/T 14233.1)
透明度：雾度测量范围0-100%，分光光度法 (ASTM D1003)
灭菌残留：环氧乙烷检测限0.1 ppm，GC法 (ISO 10993-7)
颜色稳定性：UV暴露测试，色差ΔE<2.0 (ISO 4892)
微生物限度：菌落总数<100 CFU/g，膜过滤法 (ISO 11737)
包装密封性：染料渗透测试，压力0-0.5 MPa (ASTM F1929)
离子释放：钠离子检测精度0.01 μg/cm²，离子色谱法 (GB/T 33345)
热稳定性：TGA法失重率<1%，温度范围RT-600°C (ISO 11358)
表面粗糙度：Ra值测量范围0.01-100 μm，触针法 (ISO 4287)
检测范围
注射器筒体和活塞组件
输液袋及连接管路系统
手术器械手柄和外壳
医用包装薄膜和袋体
实验室离心管和样品瓶
植入物无菌屏障包装
药品瓶盖和密封件
呼吸面罩及连接器部件
导管和导丝护套
手术缝合线初级包装
血液采集试管和适配器
透析设备过滤壳体
牙科器械托盘和支架
一次性针头防护帽
医用托盘和容器
麻醉面罩组件
体外诊断试剂盒外壳
生物样本存储管
伤口敷料背衬材料
防护服和隔离衣部件
检测方法
熔融指数测试法：依据ISO 1133标准，使用口模负荷法
拉伸性能测定：执行ASTM D638方法，十字头速度50 mm/min
冲击强度评估：采用ISO 179-1标准，Charpy摆锤测试
热变形温度分析：按ASTM D648规范，油浴加热法
生物相容性测试：细胞毒性MTT法按ISO 10993-5执行
化学萃取方法：重金属检测按GB/T 14233.1，酸性模拟液提取
灭菌残留分析：环氧乙烷GC-MS法按ISO 10993-7实施
透光率测量：雾度测试按ASTM D1003，积分球系统
水分含量测定：卡尔费休库仑法按GB/T 6283标准
氧化诱导时间测试：OIT法按ISO 11357-6，氮气氛围
密度测量：比重瓶法按ISO 1183，蒸馏水介质
灰分含量测试：马弗炉法按ISO 3451，温度600°C
颜色稳定性评估：氙灯老化按ISO 4892-2，周期1000小时
微生物挑战测试：无菌保证按ISO 11737-1，生物负载计数
包装密封性验证：染料渗透法按ASTM F1929，真空负压
离子释放分析：离子色谱法按GB/T 33345，淋洗液提取
热重分析法：TGA按ISO 11358，升温速率10°C/min
表面粗糙度测定：触针轮廓法按ISO 4287，扫描长度4mm
萃取物筛查：LC-MS法按USP <1663>，多化合物识别
环境应力开裂：弯曲应变法按ASTM D1693，试剂浸泡
检测设备
熔融指数仪Model MFI-200：量程0.1-200 g/10min，温控精度±0.2°C
万能材料试验机UTM-1000：最大载荷100 kN，位移分辨率0.001 mm
冲击试验机ImpactMaster：支持Charpy/Izod，能量范围0.1-50 J
差示扫描量热仪DSC-300：温度范围-180°C to 700°C，灵敏度0.1 μW
紫外可见分光光度计UVPro-400：波长190-1100 nm，带宽1 nm
原子吸收光谱仪AAS-500：检出限0.01 ppm，火焰/石墨炉模式
气相色谱仪GC-8800：FID检测器，柱温箱精度±0.1°C
生物安全柜BSC-Class II：HEPA过滤，风速0.3-0.5 m/s
灭菌残留分析系统SteriCheck-GC：专用环氧乙烷检测，精度±1%
包装密封测试仪SealTest-200：压力范围0-1 MPa，真空度保持
